体外诊断试剂(IVD)分类根据产品风险程度的高低可分为三类，根据管理分类可分为体外生物诊断和医疗器械管理。随着科学技术和国内医疗水平的不断上升，国内很多医疗设备企业纷纷向该领域布局。我们以笔者参与设计施工的某个项目为例，简单谈谈体外诊断试剂净化车间的建设。 

项目概况

项目甲方为某全球知名医疗设备制造商，总部位于广东深圳。甲方支柱产业为监护与生命支持设备领域，之后增设IVD试剂。本项目为IVD试剂新建厂房净化车间建设，占地总面积2400平，包含血球试剂、特定蛋白试剂和化学发光试剂三大生产线。建成后每天可同时生产最多10吨的稀释液试剂量。同时包含微生物检测实验的万级检测车间，可支持包括IVD试剂、ICP产品以及附件等产品的无菌检测功能。

洁净参数

10万级洁净区：温度18—26℃，湿度45—65%，主要为操作间、配夜间、清洗消毒间、清包间、暂存间等；

全新风10万级洁净区：温度18—26℃，湿度45—65%，全新风，主要为操作间、配夜间、清洗消毒间、清包间、暂存间等；

1万级洁净区：温度18—26℃，湿度45—65%，主要为无菌室、阳性间、微检室、准备室、灭菌室等；

冷库区：温度2—8℃，湿度无要求。

内部装修

隔墙：50厚机制玻镁板，2.5米高，100厚机制聚氨酯板，2.5米高；门窗有彩钢板双开门500*2100，彩钢板单开门900*2100，观察窗1200*1000，观察窗1800*1000，传递窗600*600*600等。

天花：血球配液间、稀释液配液间以及R1配制分装操作间用50厚机制玻镁彩钢板t=0.426 H=3000，冷库区域使用100厚机制聚氨酯天花板t=0.426 H=2500，其他区域均使用50厚机制玻镁天花板t=0.426 H=2500。

地面：冷库区域用100厚机制聚氨酯保温板和表面3㎜厚铝板，焊接间、涂层间、包装间及部分区域做环氧树脂自流平防静电地板2㎜，其他区域全部做环氧树脂自流平面涂2㎜。

空调系统

空调根据实际情况不同，使用冷链生产区空调箱、ICP生产区空调箱、无菌室空调箱、微检室空调箱、阳性室空调箱、激素生产区空调箱和质控生产区空调箱，搭配盘管机和排气扇。

照明系统

根据区域实际情况，分别使用净化平板灯1*48W，尺寸为1200*300，吸顶支架灯2*16W，冷库专用灯1*16W以及杀菌灯1*36W。