植入和介入到血管内的医疗器械，比如血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等；属于三类医疗器械，也是高级别的医疗器械，是必须严格控制的医疗器械。国家对于医疗器械有着严格的分类，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格。三来医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。

本文以深圳某医疗科技有限公司的医疗导管器械为例，谈谈医疗器械净化车间的设计思路和建设方案。该医疗器械公司为国内较早专注医学导管领域研发、生产的企业之一，经过20年的发展，已成为精密医疗导管领域集自主研发、规模生产、全球销售于一体的创新型医疗器械知名企业，产品涵盖心血管内科、神经内外科、放射科、麻醉科、普通外科、泌尿外科等多个科室。

建筑为框架结构，共九楼，项目位于六楼，层高4.6米，施工面积约2900平方米，主体为静态万级净化车间和少部分十万级净化车间。

设计参数

静态万级净化车间，温度18～26℃，湿度45～65%；

静态十万级净化车间，温度≤26℃，湿度无要求；

普通空调区域，温度≤26℃，湿度无要求。

工程内容：项目涉及设计施工范围有彩钢板隔断装修工程、净化通风风调系统工程、车间排风系统工程、配电系统工程、工艺管道工程、给排水工程等。

空调系统

主机用风冷模块机，搭配空调冷冻水泵，组合风柜和新风柜，加风机盘管，排风设备用离心式排风机。

地面：洁净区域用环氧树脂地面，3㎜厚，非洁净区域做环氧薄涂地板。

隔断装修

1. 生产车间隔断用50㎜厚机制岩棉彩钢板，高度2.6米和3米，钢板厚度0.426米；

2. 100毫米机制岩棉彩钢板，高度2.6米和3米，钢板厚度0.426米；

3. 搭配风淋传递窗1500*600*600，彩钢板双开门尺寸1600*2100，板厚50；彩钢板单开门尺寸900*2100，板厚50；双层玻璃窗2000*1000，以及回风百叶，尺寸600*400等；

4. 彩钢板安装配件采用阴阳三维接点铝球面，隔断之间阳角处安装铝合金角铝，门口断开处妥善收口。

吊顶部分

1. 部分区域用50系列机制玻镁才敢把吊顶天花，高度2.6米，钢板厚度0.426米；

2. 其余部分用50系列机制玻镁才敢把吊顶天花，高度3米，钢板厚度0.426米。

照明系统

洁净区照度大于300Lux，搭配使用平板灯300*900，30W；普通双管荧光灯，T5，2*28W，双管防爆灯，2*28，天花排气扇以及紫外线杀菌灯。

管道系统

空压管，主管DN40，支管DN15,304不锈钢材质；

纯水管，316不锈钢内抛光管材环形接法，管径DN25，纯化水用水点预留隔膜阀；

排水管，用PVC排水管，设置地漏，带U型防倒灌；

注塑用水管：304不锈钢内抛光管材。