医药洁净厂房的优化设计

片剂、小容量注射剂、粉针、胶囊剂、颗粒剂和大输液是我国医药行业的主要制剂类型。不同剂型对生产环境的要求不同，例如固体制剂车间的主要特点是产能大、 物料周转量大、 粉尘多。

因此粉尘的控制设计是车间设计时需要考虑的重点。通常医药工业厂房有进行多种类、多剂型药品的生产，也有生产单一种类、剂型药品的厂房。因此，提出了洁净生产厂房优化设计的一般性原则。

1 单一剂型、单一品种（类）药品洁净生产厂房的优化设计

根据产品剂型归类选择合适的洁净级别，没有特殊要求和前瞻性的考虑，不要盲目提高净化级别：根据工艺技术要求和预设产能设计匹配的厂房面积，配套设计满足生产区需求的空调净化系统即可。

2 单一剂型、非单一品类药品洁净生产厂房的优化设计

根据品种类别分别设计设置独立操作功能间(可共用部分非暴露工序功能间，如部分激素类产品) 或独立厂房(如青霉素类、头孢类、有细胞毒性的肿瘤类药物、有活性成分的生物制品等) 。严格将产品对环境和对人的影响减少到最低程度。共用空调系统的暴露工序的独立生产操作功能间，宜采用直排风，避免回风对其他产品或功能间的影响：青霉素类、头孢类、有细胞毒性的肿瘤类药物、有活性成分的生物制品等，需设置独立厂房，还需考虑对排风进行过滤，部分带活性物质的生产岗位需采用负压（或密闭隔离器）操作。

产尘量大的车间，在设计除尘系统的同时，可以考虑设计可调节（关闭）的回风系统， 在其他功能操作间生产而本功能间不使用时，可关闭除尘、启用回风，达到系统平衡、减少能耗的效果。

3 不同剂型药品洁净生产厂房的优化设计

有特殊生产环境控制要求的剂型产品如青霉素类、头孢类、有细胞毒性的肿瘤类药物、有活性成分的生物制品等需独立设置厂房，相同类别不同剂型的产品可共用一个厂房或一套空调净化系统；其他没有类别冲突的，可根据剂型分类设计设置独立的操作车间；可考虑共用一套空调净化系统、共用部分功能间。

4 医药洁净厂房功能间的优化设计

医药洁净厂房建设成本和运行维护成本较高，在某些情况下经评估可以考虑减少功能间设置。

（1）传统的医药洁净厂房在设计人流通道时会同时设计男女人流通道，但对于一些自动化程度高的工序，或者本身操作者极少的工序或环节(如无菌制剂灌封岗位、微生物检测岗位1，可只设计一条人流通道（非男女独立通道），在生产操作安排时避免出现男女同时进入同一区域的情形即可。

（2）进入洁净区的人流通道一般会设置独立的缓冲间来分隔净化区和非净化区(二更、三更)， 但当建筑空间受限或人员较少时，可考虑不设置独立的人流缓冲区，人员经二更或三更更衣后，在原地自净后可直接进入生产区。

（3）进出洁净区的物料通道一般也会设置独立的气锁间来区隔净化区和非净化区，用于传入物料或传出产品或废弃物。但当物料使用量较小或者建筑空间受限时，可直接采用传递窗的形式传递物料，亦可设置专门的废弃物传出传递窗(此方法不适用由普通区直接进出A、B级洁净区的物料传递）。

（4）产能较大、环节较多的厂区辅助厂房较多，出于风险考虑，在洁净区最好将器具清洗存放功能间(以对开门烘箱) 与洁具清洗存放功能间区隔开。但对于产能产量较小的生产区， 当器具、洁具量都较小时，可以考虑只设置一个功能间同时用于器具清洗存放和洁具清洗存放， 甚至可以考虑将洗衣间与器具清洗存放和洁具清洗存放功能间合并。

（5）一些产尘量较大的工序，如固体制剂的粉碎、筛分、称量、混合、制粒、压片和胶囊填充等工序会设置前室，并对走廊保持负压，降低粉尘对洁净走廊和其他生产区的影响。但对于单一产品或产量不大的车间，可考虑产尘量大的相邻功能间共用前室，如粉碎、筛分、 称量共用前室，混合、制粒共用前室。