近年来，面对我国药品资源紧张的现状，药厂建筑拔地而起，建设规模也不断扩大，在药品生产中，暖通空调是其核心组成部分，也是调节药厂温度以及空气质量的重要载体。但随着医疗水平的提升，如何完善暖通空调设计性能、优化设计方式俨然成为药厂洁净室设计人员 亟需解决的关键问题。因此，本文论述了药厂洁净室暖通空调的设计流程，探讨了药厂洁净室暖通空调设计的要点，为设计人员优化设计提供思路。

1 药厂洁净室暖通空调的设计流程

首先要明确用户的具体需求和生产工艺，包括生物制品的主要种类， 包括无菌生物药品、、原料药、生物试剂制品、血液制品、中药药理制剂和动物口服液等固体生物制剂。无论是使用特殊过敏药物，如青霉素、避孕药、疫苗、激素、抗癌药等高敏感药物；还是使用剧毒抗微生物污染药物；不同类型药物的要求对空调系统的形式、回风和排风策略、压差等都会有不同的要求气流方向。GMP 要求：明确是否按照标准进行设计。不同的标准将导致控制要求，如压差和通风频率。如只能满足中国 GMP 的要求，则不同洁净度的系统相邻两个房间的风压差在10Pa 左右，而欧盟标准要求的是10Pa-15Pa，这将直接导致系统正、负压通风品质的巨大差异。即使新系统的风量不同，系统的冷、热、湿度计算结果也可能不同。

在药厂洁净室暖通空调设计中，药品环境质量设计要求严格按照质量监督管理体系规范及相应的国家技术规范和标准进行；在设计时应根据国家有关技术规范和标准合理划分位置， 还要充分考虑当前制药设备生产工艺和制药生产机械设备对药品空气质量的不利影响。 最后， 通过综合分析，考虑各洁净区对空气温度和相对湿度的具体要求，可生产各种有特殊要求的药品。温度控制在 18-26℃，相对湿度一般控制在 45%-65%。

2 药厂洁净室空调关键性设计分析

2. 1 空调系统划分

空调系统的使用需要根据室内环境参数、使用年限、生产面积等因素进行设计。在充分满 GMP 基本要求的前提下，要特别注意避免交叉直接污染的发生。同时，要充分满足建筑节能和设备运行过程管理的高要求。区域划分的基本原则如下：

（1） 根据药品生产的要求，应避免药品的交叉污染。

（2） 根据药品生产对洁净度、温度和相对湿度的要求，进行科学合理的划分。一般来说， A、B、C、D 层的房间需要分系统设置。

（3） 非净化系统、中效净化系统、高效净化系统需严格分开设置。 这是因为不同系统的气流阻力差别很大，在同一系统中运行时很难有效地平衡阻力。

（4） 单向流洁净室和非单向流洁净室可能需要完全分开设计。

这主要是由于两次呼吸之间的温度非常高。 再热联合送风直接造成送风温差较大， 再热送风直接消耗较多的送风能量，造成严重的能源浪费。

（5） 根据楼层、平面隔断和工艺段，可以有效隔离不同的生产段，避免生产过程中的相互作用，起到一定的节能作用。

（6） 有特殊要求或有一定污染的空调系统应单独设计，尽量减少对周围环境的不利影响。

（7） 如果生产周期不同，则应划分为不同的系统，如长时生产段和半时生产段；或者生产时间应错开；如暂存区系统应与生产区分开。药品洁净室的药品空调系统主要有两种：非终末无菌终末药品空调控制系统和非终末无菌终末药品空调控制系统。对于非终端无菌药品的使用，空调供暖系统应分为 A、 B、 C、 D、 super 五个区域；各区域应独立设置空调采暖系统；空调控制系统应分为 A、 B、C、 D 三大类，当厨房面积很小时，可以考虑采用中央空调控制系统。

当洁净处理区较大时，应按预计生产日 期在洁净处理区、转移处理区、成型处理区、内包装处理区设置中央空调控制系统。洁净污染区较小时，空调系统应广泛应用于相对洁净污染区和其他相对洁净污染区；其他防爆区和非防爆区的系统应相互独立；此外，空调系统的房间不宜太大，风量应小于或等于 50000m3 /h。

2. 2 房间压差控制

房间压差对保证房间的清洁和避免交叉污染具有重要作用。 在实际设计过程中， 应科学合理地设计压差，以保证压差能满足安全生产的要求。同时，渗透风量要采用通风频率法计算， 不考虑其他因素，会导致计算结果出现一定误差，进而可能导致房间压差设计不合理，无法保证安全生产。为保证房间压差的平衡，在计算过程中，要将房间围护的入渗量与门的入渗量有机结合起来，为风机风量的科学选择提供可靠的保证。

2. 3 回风和排风的选择

洁净室暖通空调系统冷却回风和采暖排风方式的选择需严格按照国家有关技术规定进行。 这些都是空调设计的基本技术要求，需要企业严格执行。同时，我们也认为可以参照以下一般的基本设计条件来提高总体的基本设计要求。研制生产高敏感菌药品，以尽可能降低在生产经营过程中的安全风险，确保药品生产从业人员的生命和人身安全，需要将防爆区域设计成全排风系统，以便及时排放各种危险物质，避免对人员造成伤害。一般来说，按照全排风模式的设计，会消耗大量的能源，增加企业的生产成本。排气系统的小尘含量或有效的除尘措施，它还可以充分利用回风净化后达到节能的目的，为企业带来良好的经济效益。

2. 4 污染控制

在药品的研发、生产和使用过程中，不可避免地会同时产生不同污染类型的化学粉尘、有害化学气体、异味等化学污染物。为了有效避免对生产经营人员及自身周围环境的不利影响， 必须采取有效的安全措施，及时消除危害，为广大药品设计生产经营者提供一个健康的生产、 工作和生活环境。在药物的设计和使用过程中也应充分考虑到这一点。

一是明确污染源的位置，并根据其位置、大小、生产方式和生产方式确定排风的具体方式， 可从小房间排风、局部排风和全排风方式进行优化，以有效消除污染物，并且需要对较佳的源密闭式排气，保证室相对于周围环境的负压。但由于硐室通风不能与运行要求相协调， 实现起来比较困难。局部排气应设置在污染源附近，以便有效捕获排放的污染物。排气装置应配备足够的吸入功率和适合污染物的吸入装置。综合排风在实施过程中，需要消耗大量的风量，会造成非常严重的浪费，只有以上两种排风方式不适用，才可以考虑使用。其次，对消除气体中有害物质采取无害化措施，结合其种类、性质和数量，采取有针对性的治理措施。 例如，青霉素和其他高度敏感过程的废气需要分开处理。在实际设计过程中，需要综合分析。

2. 5 空气处理工艺

常用的空气处理工艺主要分为两种不同形式：

一是新风预处理+混合空气后处理。这样，后处理冷板管主要采用表观冷负荷处理。整个处理过程只需中温冷冻水温度，总制冷量较小，具有非常显著的节能优势。但不适合室内湿度负荷大的房间。

在实际选拔过程中，要充分重视。二是一种新风和回风的集中热湿混合处理方式，应用范围非常广泛，特别适用于室内空气湿度大、负荷大的潮湿环境。但是，节能的全过程还需要消耗大量的清洁能源，这并不能完全满足当前节能的基本要求。为了有效减少大量的能源浪费， 可以充分利用二次节能回风技术，有效降低热耗，提高能源的综合利用率。

3 结语

在药厂洁净室暖通空调关键性设计中，需要进行具体问题具体分析，结合实际需求，进行有针对性的科学设计，进而为整个药品生产过程提供高质量的操作环境，从而确保所生产的药品质量符合国家相关标准规范的要求。