1、设计重点应与 GMP 宗旨相一致

药品生产离不开厂房设施，厂房设施的设计必须遵循药品生产质量管理的基本准则—GMP。 实施 GMP 的宗旨，是要最大限度地减少药品生产过程中的人为差错、 污染的交叉污染， 确保药品质量的万无一失。因此，医药洁净厂房的设计重点应与 GMP 宗旨相一致。即放在防止差错和污染上。偏离重点，追求形式是医药洁净厂房设计中的常见病。医药洁净厂房是以微粒和微生物为环境控制对象的，对洁净度要求的密闭厂房。空气、水、物料、设备、设施、 工器具、人员等是产生和积聚微粒和微生物的主要污染源，它们都可能直接或间接污染药品。 因而，一个符合 GMP 要求的洁净厂房，就必须对这些污染源采取全面净化措施，包括它们在进入洁净厂房前和进人后，其目的在于建立良好的硬件保障体系，疏漏了那一方面都将造成对室内洁净度和控制污染能力的下降。对微粒和微生物的控制，更要关注这些污染源在洁净厂房内和生产过程中所造成的二次污染和交叉污染，这是医药厂房与其它工业洁净厂房的最大区别。微生物是活性粒子，它具有存在范围广、生长速度快、生存能力强等特点二在医药洁净厂房内和药品生产过程中，引发微生物大量繁殖的多种因素随处可见，它所产生的二次污染（细菌代谢物等）和交叉污染，从数量和程度上对药品的危害更大。因此，同样作为污染物质，微生物是医药洁净厂房环境控制的重中之重。

2、设计范围应体现对污染源的全过程全方位控制

这几年的医药工程设计，对室内装修、空气净化十分重视，这是由于以往制药生产没有强调环境控制要求，如今矫枉过正，确实很有必要。如果简单地将达到空气洁净度要求与符合 GMP 划上等号，这不能不认为是对 GMP认识上的误解。空气净化技术代替不了对除空气外的其它污染源的控制，更不能等同于GMP。譬如发生在设备设施系统内、生产过程中的污染和交叉污染，决不是用空气净化技术所能奏效的。一个工艺布置不符合 GMP 要求的工程设计，一台无法清洗、消毒的制药装备及其系统， 它对药品的污染和交叉污染是灾难性的，而对洁净室的洁净度测试也许并不受影响。

3、设计依据要符合生产工艺流程，满足生产工艺需要

医药洁净厂房设计除了要满足 GMP 规范要求外，还要满足生产工艺的要求。设计要为生产服务。在设计中，各个生产区域面积既要满足工艺设备及操作需求，又不能一味追求放大， 给空调及动力系统造成不必要的负担。此外工艺路线要清晰，不能过多的往复，既增加了操作人员的工作量，又增加了交叉污染的几率。

在有条件的厂房设计中要考虑分类布局，即每一类功能操作均应有单独的、 适宜的区域。 主要分为生产区、清洁洗涤区、分析实验区、储存区及人员用室。其中储存区常常被人们忽视，轻者制约生产规模，重者恰恰在这个环节造成严重的药品生产事故，甚至危害到人的生命。 储存空间应根据生产规模和储存周期计算确定。生产过程中用到的原辅料储存区的设置应靠近该生产单元，既可分散设置又可集中设置；不合格品应专区储存，避免造成混淆。

4、设计评审应遵循国家现行有关标准

部门例行审查外，还要接受地方和国家药品监督部门、认证机构的 GMP 审查。当企业申请 GMP 认证时，检查人员还会对建成的厂房再次进行认证检查。检查之多是其它洁净厂房设计所不能相比的。为此，对医药洁净厂房设计评审，应是对它符合药品生产这个特定目标的适宜性、充分性和有效性的确定。而评审的依据应是有关设计和药品生产的国家规范、标准、 规定众所周所，GMP 是管理规范，它只对用于药品生产的厂房、 设备和设施提出原则要求， 至于如何达到这些要求，就需要相应的技术规范作支撑：比如进人洁净厂房的人员净化程序， GMP 没有具体规定。对此，《医药工业洁净厂房设计规范》提出了进人医药洁净厂房的人员净化程序- 关于洁净工作服更衣室的空气洁净度等级，GMP 同样没有明确说明，而《洁净厂房设计规范》 规定“宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级 1~2 级设置”。 因此，有关“人员净化程序” 和“更衣室洁净级别” 的设计已有章可循，没有必要再把它复杂化，更没有必要各搞一套。然而，设计评审时经常遇到个别评审人员以不符合 GMP 为由，要求设计增加更衣次数，提高更衣室净化级别等满足了这样的评审，会造成设计标准因人而异，因地而异，甚至出现多次评审，意见相左，刚改过去又改回来的尴尬局面。为避免这种现象，评审工作要克服“人治”，必须遵循国家现行有关标准。已经有标准的应按标准检查，尚无标准可依时，要具体分析，在总结的基础上，修改或制订新的标准。