洁净空调工程是一项精密的工程，其实际运行的好坏直接关系到厂家生产的运行，所以设计、安装、调试都是关键。通过配合现场施工，我觉得药厂设计要达到既满足使用要求，同时降低初始投资和运行费用，设计时要注意如下几个方面。

一、充分领会业主对工程的要求

药厂净化净化空调是为药品生产服务的，在设计汇总，最直接的依据是各相关的规程、规范。但是，针对具体的药品，它的生产工艺室各个不相同的。因此，每个工程业主对净化空调厂房都有一些特殊的要求。作为设计人员，在确定设计方案、提出设计条件时，一定要了解生产工艺流程，吃透业主意图及产品生产所需环境条件。这样，业主的需求才能通过设计文件表达出来，什么地方必须加大投资、什么地方可以节省投资，避免由于设计文件的欠缺导致过多的施工索赔，致使工程的投资费用失去控制。本人在协助一个中法合资生物制药工程施工中，就遇到以下情况：业主明确要求净化厂房定期消毒，消毒剂为剧毒品，并且消毒完成后，通过排风管排至室外，即全部的排风管均须由密封要求。但设计人员忽略了这点，图纸没作特别说明，等到施工阶段，再要求施工单位就此要求制作安装排风管，结果增加工程款几十万元。

二、净化级别和换气次数

洁净室净化级别的高低，直接影响到净化工程的投资。净化级别越高，室内装修要求越严格、空调净化设施投资越大，其他方面的投资和各方面的运行费用也越高。因此，根据GMP的要求，确定药品生产的合适的净化级别以及相应的换气次数是极为重要的。

对洁净要求和净化级别，GMP在其《实施指南》中作了明确规定。本人在上述的中法合资的生物制药工程中，就遇到这个问题：设计人员为确保达到净化要求，未仔细核实洁净区设计条件和进行必要的热量、风量平衡的计算，而片面采用了提高换气次数的方法，如洁净区10000级的区域，换气次数均按照38次/小时设计。现场施工时，由施工管理工程师、法方技术人员和设备供货商经过反复核对计算，认为设计人员采用的风量较大，平均换气次数28次/时，就能满足实际使用要求，于是将4台空调器的送回风量均降低了一个等级，节约了该部分空调设备的初始投资。同时，及时修改相应配套的电气设备及回路容量等，使其与到货设备相匹配，这样又节省了电气初投资，并且节约了长期的运行费用。生产实际验证了修改设计是合理可行的。

三、高效过滤器和高效过滤器的安装位置

高效过滤器的过滤效率应在99.97%以上，多采用超细玻璃纤维材料。设计人员在选址高效过滤器时，不能只注重过滤效率，还必须考虑其初阻力、终阻力、容尘量等等。终阻力高，使用时间会长一些，但终阻力过高，它会使空调系统风量锐减。一般情况下，设计时终阻力可定为初阻力的2倍，并在过滤器处安装压差计来检测过滤器的使用情况。

高效过滤器一般安装在系统的末端，放在送风口内。因此，高效风口的安装位置非常重要。生物医药洁净厂房不同于电子洁净厂房，它的洁净区净化等级多，各房间大小、用途均不相同。对每个净化系统考虑到它的气流组织，设计时一般把高效风口布置在各净化房间的中央，但洁净室（区）的墙壁、顶板目前已基本用保温金属壁板。上述项目中，间隔板加工精度、表面质量等都比较好，施工时先在工厂预制统一规格的板材，由现场组配，并且现场开孔及局部修整。但设计人员在布置风口位置时，更多考虑的是一一对应每个净化房间俯瞰净化大区域风口位置，就像满天的星星，按净化系统疏疏密密、参差不齐。顶板吊装工程中，发现无论怎样调整，大部分的风口要么穿越顶龙骨要么在二块顶板的接缝处。施工时现场只好移动风口位置，相应的还要修改风管的布置。由于风管的制作安装先于间隔板及天花的安装，如此一来，光材料成本的浪费就达数十万元，还造成施工工期的延误。因此，在布置风口时，设计人员必须与业主和板材供应商反复协调确定风口位置，不能简单布置在每个洁净室的中央。

风管的出口的连接时经常会出现问题的。在洁净度要求10000～100000级的净化厂房中，一般采用顶送、下侧回的方式比较好。送风口四周涂胶密封，回、排风系统设置专用的回排风道，与顶板的连接处也需用胶密封。

四、与其他专业协调配合

对建筑物的装饰要求、所用材料、施工要求及水、电系统的安装等等，《洁净室施工及验收规范》都作了明确的规定。

GMP的基本点是防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。在上述的生物制药过程中，洁净室的排污均分类设置。将不同级别的洁净室排污系统分开，并且使用不锈钢管道，采用氩弧焊打底，手工电弧焊罩面，确保“不对药品产生污染”。

进口净化墙板出去回风夹层外，其余均是立壁板。净化室内进出物料，需要管道输送时，现场在金属壁板上设置快速接口，所有的管道、电缆均布置在夹层中，内外分隔，洁净区地面水泥砂浆基底的水泥标号采用425号，地面采用环氧树脂，壁板与地坪弧状连接，在壁板与天花板的交接处事先做好清洁。

此外，在风口留洞、缝隙密封、管件预埋、设备基础等方面，洁净空调设计人员必须加强与其他专业的协调配合。并且这种配合要贯穿整个设计、施工阶段。只有所有专业紧密配合，才能使净化工程达到GMP的要求。

五、冷热源

对净化空调而言，一般均需单独设置冷冻站和换热站，供空调系统使用。热源只要有蒸汽或热水就可以，冷源的设置就要根据具体情况选择最佳方案。

（1）按净化区域和冷负荷大小：大型净化工程可设置集中式冷冻站，当冷负荷不大时，可采用带冷源的空调机组。冷水机组有水冷和风冷两种形式，要根据当地实际情况确定选用。

（2）按能源供给情况：如业主自己或附近有余热、废热或当地电力较紧张时，可选用吸收式制冷，反之则可采用电力制冷机电力制冷。不同的压缩制冷机它的能效比依次为离心式——螺杆式——，但我们还要考虑运行可靠、维修方便、初始投资的大小等。

（3）制冷剂也是考虑因素之一，要尽量使用环保冷媒。

六、结论

（1）洁净技术的实施，既要满足GMP的要求，又要满足工程本身的一些特殊使用要求，需要巨额资金的支持，因此必须进行合理的设计和技术经济综合评价。

（2）实施洁净技术，满足GMP，必须由暖通、土建、水、电等各专业通力协作。

（3）进行GMP综合技术经济评价，应着重对净化级别（换气次数）、新风处理方式、过滤器及其设置、施工程序和方式各方面进行综合评价，并予以严格控制、监督、管理。

（4）洁净室的设计、施工，必须由具备一定技术和资质的专业设计单位和专业施工公司进行。国家有关部门应加强净化空调施工队伍的建设和管理。工程业主应对承揽净化工程的施工队伍进行认证考察、比较、审查，在施工中必须加强监督。

（5）净化工程施工全面完成后，应由有关专业设计者、施工负责人、监理工程师、工程业主以及有关专家等组成竣工验收小组，严格按照《洁净室施工及验收规范》中关于“工程验收的有关条文进行逐项检查、检测、验收、做出书面结论。需要修改的、要责成施工单位进行整改。竣工验收合格后，再进行综合性能全面评定，评定项目和顺序要严格按照规范执行。”