暖通空调系统在医药洁净厂房中的应用，能够有效保持厂房适宜的温度、湿度、浮游菌和空气洁净度。为此，要结合有关规范设计暖通空调系统，提高洁净厂房的洁净水平。

1. 在医药洁净厂房安装暖通空调系统的价值

在制药工业中，暖通空调系统是一个重要系统，在很大程度上会影响药品质量。只有设计和建设好生产药品的环境，确保能顺畅进行调试、工作与维护，以确保药品质量，有效降低药厂投资和运行成本。暖通空调是控制药品质量的一个主要组成，通过控制与检测生产药品环境中的微生物、悬浮粒子、湿度和空气湿度，保证生产环境参数能达到药品质量要求，防止出现交叉污染与空气污染，并为工作人员创设良好的操作环境。此外，医药洁净厂房的暖通空调能降低甚至避免生产药品时对工作人员的影响，同时不会污染周围环境。

2. 设计医药洁净厂房暖通空调系统的要求

药物生产直接关系到患者的身体健康，在设计暖通空调时要严格依据管理药品生产质量的规范，结合有关规范合理划分暖通空调系统。为此，医药洁净厂房必须达到以下要求：

2.1 设计初期要对微生物限度、洁净度和监测一般要求有所熟悉

根据《药品生产质量管理规范》 GMP（2010年版）洁净度级别标准表和《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008 表 9.3.4中相应净化级别洁净区换气次数规定（A 级、B 级、 C 级、D 级相当 GB50073-2013 第 3.0.1 表中的百级、千级、万级、十万级）确定本次洁净区净化送风风量标准：A级区按面风速 0.36-0.54m/s；B 级区按 55 次 /h； C 级区按 26 次 /h； D 级区按 15 次 /h。由于室内建筑负荷小，按净化换气次数计算风量均完全满足室内热湿负荷需要；同时净化区室内人员很少，根据系统新风量及操作人员所在功能间送风量核算，功能间新风量指标均满足 40m^3/h. 人要求。其中 A 级为垂直或水平单向流、B 级重要房间要求实时动态监测、C 级和 D 级暂只要求满足静态尘埃粒子和浮游菌要求。

2.2 温度和湿度方面

提出生产药物的明确规范，生产药物时要对厂房温湿度加强控制，一方面要达到药品质量， 另一方面要确保厂房工作人员工作环境的舒适性。GMP 提出 A 级、B 级、C 级洁净厂房的温度要在20 摄氏度到 24 摄氏度之间，湿度保持在 45% 到 60% 之间，D级洁净厂房的温度要在 18 摄氏度到 28 摄氏度之间，湿度保持在50% 到 65% 之间。假如产品与工艺有特殊性要求，要依据要求明确洁净区的温度与相对湿度。在确定洁净厂房中设计暖通空调系统的基本要求后，结合室内参数、生产区域和使用时间等对空调系统加以划分。设计时，划分空调系统一方面要达到 GMP 要求，防止出现交叉污染；另一方面要方便运行管理， 实现节能要求。

划分系统的原则主要是：其一，依据不同产品进行划分，产品会对净化空调提出不同要求。其二，依据洁净等级进行划分，等级不同的洁净室需要不同的室内环境。其三， 分开设置高效、中效净化系统和非净化系统，系统阻力不同，很难平衡阻力。其四，应该分开乱流型和平行流的洁净室。其五，依照平面分区或者楼层进行划分。其六，针对会出现污染或有特殊性要求的环境设置建议独立暖通空调系统。划分医药洁净厂房中的暖通空调系统有两种形式：非无菌药品和非最终灭菌的无菌药品。非最终灭菌的无菌药品在划分空调系统时，要依据四个等级设置独立的空调系统。而最终灭菌的无菌药品在划分空调系统时，要独立设施 A 级和 B 级的空调系统；C 级和 D 级在有条件的情况下可以将空调系统分开设置，若面积较小也能用同一套暖通空调系统。

2.3 确定排风量和排风方式

通常情况下， 洁净空调新风量要选择各个送风量最大值。为了满足生产人员的需要，厂房新鲜的空气量要在每小时 40 立方米以上。同时，通常洁净空调有较大的局部排风量，要想确保各个房间的正压风量，要及时补充新鲜的空气量。在设计排风方式时，要先将污染源位置确定下来，之后结合污染源位置、产生量、产生方式与尺寸进行设计。排放方式包括全面排风、局部排风和小室排风。为确保将污染物都消除掉，最好采取封闭污染源的小室排风， 相比周围环境小室会处于负压状态，不过小室排风常常不能实现，主要是由于其无法协调操作要求。而局部排风安装在和污染源邻近的位置搜集污染物，这一装置一方面要有一定抽吸动力，另一方面要有和污染物配合的抽吸装置。而应用全面排风对空气量的需求比较大， 也会浪费较多能源。所以，往往在无法实施小室排风和局部排风的时候，会采用全面排风。排出气体要处理其中的有害物质，为此要对有害气体种类、数量和性质加以确定，从而采取针对性措施。

空调系统中在洁净厂房会运行较长时间，一些生产药物的企业整年不休息，要求暖通空调系统整年运行，同时要结合室外气候调整洁净厂房洁净度、温度和湿度，以顺利生产医药。

3. 设计医药洁净厂房暖通空调系统的措施

某制药厂是固体制剂和小针剂等的生产厂房，依照生产要求的规范化要求，车间空气洁净度需要在 D 级和 C 级以上，并严格控制相对湿度。

3.1 设计暖通空调的方案

洁净厂房中主要安装全空气系统，一些非净化区（如外包，总更衣等）采用全空气吊柜式空调机组的系统。医药洁净区气流形式主要是顶送侧下回，而非洁净区气流形式主要是顶送顶回，通过保温橡塑对风管保温。对空调实施严格分区，固体制药区和小针剂区使用两套暖通空调系统。净化空调系统的净化送风经过初，中，高三级过滤，高效过滤器设在末端送风口上，C 级区采用 H14高效过滤器，D 级区采用 H13 高效过滤器。各房间的送，回，排风量详见净化风量风压图；净化空调系统气流组织形式为上送下回式；净化机组内风机采用变频控制，机组在下班时间低速运行，以保证净化房间正压。净化区域采用臭氧灭菌，臭氧发生器放置于净化空调机组内。在风管安装、 空调机组安装等空气过滤器前后，均需设置测压孔或压差计。各净化系统选取不少于 2 个高效过滤器风口设置压差计。空调送风、回风、 排风及新风总管上均设置风量测定孔。空调总送风、回风管上设置风量传感器[3]。空调箱、新风电动阀和排风机实现联锁，一方面达到排风效果，另一方面能提供新风，确保平衡空调房间内空气。生产区域按工艺要求进行排风，排风量满足排除房间内的余热、余湿，除尘房间按满足排除粉尘所需风量进行排风。净化区域的排风系统采用设置止回阀防倒灌措施， 排风机采用设置中效过滤器风机箱（箱体设置消声措施）。

3.2 确定空调的送风量

医药洁净厂房有不同的洁净级别，各个区域有不同的热湿负荷。为了达到不同区域生产的要求，各个房间送风的状态要进行不同的设置。洁净厂房送风量要取供给洁净厂房新鲜空气量的最大值，依照热湿负荷计算出送风量并取最大值，达到空气洁净程度送风量的最大值。

4. 结语

在生产药物制剂中，医药洁净厂房是否足够洁净在很大程度会影响药物质量，继而危害到用药人的健康。为此，要在医药洁净厂房中设计暖通空调系统，从而确保生产环境达到标准。