1 概述

制药厂固体制剂需要一个特殊的环境，这个环境必须符合标准，才能进行安全、高效的生产制造。而这个环境需要净化工程技术建设净化系统，控制区域内的温湿度、洁净度、通风、 噪音等，这样的区域简称为洁净室或洁净车间。

2 固体制剂车间的洁净厂房设计

2. 1 人流及物流

本文认为，人流和物流的设计可以从以下几个方面入手：第一，应用网络系统可以完成人流的设计。该系统主要涉及工作和生活中的一些不相关的任务，如更换鞋子，更换衣服，厕所等。在设计过程中，特定对象和人的数量应该相互匹配，不占用太多空间。二，物流路线不能任意设计，应根据药品加工过程设计。从目 前的工作来看，物流设计主要是按原料加工顺序进行调整，尽可能减少道路长度，完全避免回流现象。

2. 2 辅助房间的设置

对于精心准备的车间的清洁车间，面积和空间相对较大，但在内容不断增加后，空间有限。 因此，在具体的设计工作中，我们还需要努力设置房间。药品的生产和加工需要很多帮助， 因此腔室占据的表面和空间有严格的要求。首先，入口，其他值班人员，车间办公室等都是必要的配置，应放在方便的位置，以免影响人们的日常流量和物流。其次，空调房，洁净水生产室，能源配电室等，对精心准备的车间的清洁车间有很大的影响。具体设计仍然根据现状确定。第三，冷冻站，空气压缩机站，真空站等。它们都与药物生产相容，应确保有足够的空间来减少对药物生产的影响。

2. 3 结构设计

在制药生产过程中，固体制剂车间的清洁设计结构设计不容忽视。整个工厂的结构与药品生产标准和操作人员的安全有关，因此整体结构不应有任何流动性。结构设计一直是一个常见问题。尽量做到以下几点：首先，根据实际需要应用钢筋混凝土框架或轻钢结构，以提高保护，减少日常维护。其次，彻底考虑工厂的升级换代。对药品的需求持续增长，许多工厂的设计需要考虑最初的重建问题。它应该应用于结构设计，扩展设计和加强核心设计，以便为以后的开发提供更多最合适的条件。

2. 4 电气设计

在精心准备的研讨会的清洁车间，电气设计也是一个不容忽视的部分。有些药物是社会急需的药物，必须加班加点。

电气设计直接关系到是否可以重复进行药品生产，并在设计中加强安全措施，以避免安全事故。本文认为，由于工厂生产对固体制备的要求很高，电气装置尽可能放在天花板上。

照明和消毒灯应从天花板上连接，交叉线应隐藏在层压钢板上。 一般铺设地下电气设备， 其中地板电线地板设备通过天花板层，洁净室，以尽量减少裸线管。清洁工厂的清洁度很高， 安全问题值得注意。应安装应急照明，疏散指示器，火灾报警系统，接地系统和电气和空调自动关闭系统。三，研讨会搭建车间研讨会洁净室压力设计在固体制备机固体机的设计中， 压差也是一个比较重要的联系。从理论上讲，压差与特定的工厂性能直接相关，如果压力不符合日常加工和生产的标准，那将是非常危险的。因为空气总是从绝对高压流到绝对低压的地方，所以我们必须保证最高的高纯度室压，室压的绝对纯度越低越低，因此，当洁净室在正常操作或气密室（例如门开口）中损坏时，空气可从高洁净区域的较低洁净度区域流出， 因此洁净室的清洁度高不受低级房间空气污染和干扰。为此，固体制剂车间洁净车间的压差设计应从以下几个方面入手：首先，应根据新 PMP的压力变化要求进行设计。例如，特殊设计工作应根据药物类型，生产要求，外部和类似条件，空调和适当的清洁系统。同时，为了确保生产区域能够充分通风，必须进行温度，湿度，空气等的处理，以提高药物生产水平。 其次，大气压力的变化一般为零，内压差的设计根据具体情况确定。第三，应采取有效措施保持压力变化不变。例如，在洁净室清洁室的设计中更加扎实的准备，洁净室可以先提供连续的音量处理，以便更好地适应回到房间的空气量清洁，好保持压力差的最终风压控制量是恒定的。

3 固体制剂洁净车间设计要求

固体制剂洁净车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

固体制剂洁净车间在厂区布置应合理，应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP 规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。

但从目前国内制药装备水平来看，固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人的搬运。大量物料、物流交叉问题。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入品通道。

若无特殊工艺要求，一般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别十万级，温度 18~26℃，相对温度 15%~65%，洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持 5~10Pa 的压差并设测压装置。

操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过洁净工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、风淋、洗手、手消毒等程序，经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗（柜）进入洁净区：若用缓冲间，则缓冲间应是双门联锁，空调送洁净风。洁净区内应设置生产过程中容易产生污染物环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施：要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需要设置除尘装置，热风循环烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。

固体制剂洁净车间 GMP 的设计需要从多方面考虑，每个细节都不能放过， 并解决通风、 噪音、采光、洁净、温度、湿度、交叉污染等众多潜在问题。根据不同的企业工艺、根据实际情况来设计从而达到最佳优化状态，以保证系统的正常运行不影响工艺制造。

4 结论

固体制剂车间作为药品生产的重要环节, 其洁净厂房的设计, 必须按照规范来进行, 要在多方面实施有效的设计, 既要得到相应的洁净效果, 又要配合固体制剂车间的相关工作,以此来达到理想的生产、加工目的. 相对而言, 洁净厂房的设计并不容易, 很多方面都是具有较大综合性, 仅仅是在单一方面取得高指标, 并不能得到理想的结果. 为此, 应从固体制剂车间和洁净厂房的根本要求出发, 开展有效的设计, 提高生产、加工水平, 优化环境.