1 工程概况

本项目位于宜昌市，属于既有建筑的改造设计。改造区域总建筑面积4285㎡，其中洁净区建筑面积1520㎡，层高6.0m。洁净区按工艺生产要求划分为配液、洗烘瓶 C 级区、轧盖 C级区和灌装、冻干 B 级区。每个生产区设置独立的人流、物流净化通道、 器具清洗及暂存等辅助功能区。

2 洁净空调设计

2.1 换气次数

依据《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008，设计时 B 级≮ 50次 /h， C 级≮ 25次 /h，D 级≮ 15 次 /h，控制但不分级（CNC 区域）为10～12次/h。国外 GMP 对洁净室的换气次数要求为 B 级40~60次 /h，C 级20~40次 /h，D 级≮ 20次 /h，控制但不分级区（CNC 区域）为4～6次/h。针对出口类药品背景环境需要经过国外 GMP 认证时，被接受的换气次数通常为 D 级≮ 20次 /h，C 级≮ 30次 /h，B 级≮50次/h，控制但不分级（CNC 区域）为10～12次/h。

2.2 空气处理

净化空调系统的空气需经粗、中、高效三级过滤后送入房间，对空调器的机外余压要求较高（1000Pa～1200Pa）。另外，无菌制剂车间系统新风比<30%，设计采用二次回风空调系统。组合功能段包括：新风段 + 粗中效过滤段 + 混合段 + 表冷挡水段 + 混合段 + 后表冷段 + 加热段 + 加湿段 + 风机段 + 均流段 + 中效过滤段 + 出风段。

夏季时，室外新风与 40% 的室内回风先混合，经前表冷挡水段处理至13℃机器露点，然后与 60% 的室内回风再混合，最后经后表泠干冷后送风至室内。冬季时，新回风先混合，经加热盘管加热至20~22℃，后经干蒸汽加湿器等温加湿至绝对含湿量7.0g/kg 送风至室内。在寒冷及严寒地区，新风需先预热至5 ～ 10℃后再与回风混合，以防止前表冷器冻裂。

2.3 压差控制

对无菌制剂生产区来说，最佳的压差值一般是由核心区向外呈梯度递减。相同级别房间之间设定气流方向，压力梯度为5 ～ 7.5Pa；不同洁净级别的房间压差值采用12.5Pa（国内GMP 规定不小于10Pa，FDA建议值为10-15Pa，欧盟GMP建议为12.5Pa）。使得高级别区域的空气流向低级别的区域，减少对产品的潜在污染风险。

房间的压差控制取决于房间进出风量的差值。不同级别相邻房间、气锁与走道间以及核心功能间与走道间设置压差计。压差计的压力测量点一般为洁净房间与共用参照点之间。共用参考点设置在容积较大，且相对室外压力较为稳定的场所，如洁净区技术夹层大空间。

值得注意的是，洁净室各房间压力为快速变化的参数，如门在开关之间，会造成房间内压力短暂的波动。通过设定房间压差报警延时来防止房间瞬时失压导致压差频繁报警，延时的持续时间足以允许人员正常通过时门的开启时间。

2.4 灌装线A级层流设计

无菌制剂车间灌装、冻干线为 B 级背景下的垂直层流，属于整个洁净空调系统设计的难点。 虽然进口的灌装线一般都有原装配套垂直层流设计，但因其过高的设备投资成本导致较多业主将此部分层流交给设计方完成。A 级层流背景下末端空气流速为 0.36～0.54m/s，工程中有两种实现方式：多台 FFU 拼装层流罩和大风量循环风机箱层流罩。

大风量循环风机箱层流罩因其送风面风速稳定、对房间的噪声值影响较小，应用较为广泛。 缺点是对吊顶空间要求较高。实现方式为：循环风机箱放置在技术夹层内，通过室内设置的回风夹道回风，经风机箱送入末端层流罩，在层流罩内部经高效过滤器过滤后送入房间。

因本项目属于改造项目，层高仅有6.0m，吊顶空间有限，经与业主方充分沟通后，设计采用多台 FFU 拼装层流罩。通过在灌装间吊顶下方做回风静压箱（静压箱顶部与吊顶平齐），室内风经回风静压箱侧面吸风口，然后被 FFU 风机吸入，经FFU 自身高效过滤器过滤后， 送入洁净室内工作区。根据回风量的大小，确定静压箱侧面吸风口的尺寸来决定静压箱的高度。侧吸风口 的吸风风速控制在1.5m/s 以内，同时房间的高效送风口距侧吸风口的间距2.0m 以上，防止其对整个房间 B 级背景的气流组织造成干扰。

3 小结

（1）组合式空调器新风过滤段过滤等级一般选用粗效（G3）+ 中效（F5），出风段过滤器选用中效（F8），末端房间高效过滤器选用 H13 或 H14。洁净区排风系统配置中效过滤器（F5）防止室外空气倒灌。

（2）灌装、冻干间的压差控制在50Pa 以内。过高的压差会增大围护结构（彩钢板）的渗出风量，对彩钢板的承压也提出了更高的要求，工程上认为较为理想的压差为45Pa。

（3）洁净房间的气流组织为顶送风，侧下回风。房间的回风口应尽可能的布置在房间的下风侧，对整个房间的气流流向是有利的。

（4）无菌制剂洁净空调系统采用二次回风，可以更好的控制受控环境的相对湿度。笔者遇到较多洁净生产区的湿度超限问题，多数是因为在新风比较小的情况下，仍采用一次回风空调系统设计。新风本身除湿能力较小，无法满足室内人员及器械要求。

（5）对循环风机箱层流罩，在送回风总管上安装微穿孔板消声器，可将房间内的噪声值控制在60dB 以内；对大面积的FFU 层流罩而言，房间内的噪声值可高达70dB。目前并没有较好的解决噪声问题的办法，需在前期设计中特别注意。