口罩无菌GMP车间工程

客户介绍

安徽某（集团）股份有限公司创建于1974年，历经四十多年的发展，现已成为拥有三十多家子公司、六千多名员工的跨行业、多元化的集团公司。其产品涉及仪器仪表、光电缆、医药医疗、防护用品及新能源等领域。并凭借着良好的质量和服务，被广泛应用于石油、电力、化工、通讯、卫生、新能源等行业。与此同时，公司获得了中国民营企业制造业500强企业、中国电子信息百强企业、国家高新技术企业、全国五一劳动奖状单位等多项荣誉称号。

项目概况

工程名称：口罩无菌医疗器械GMP车间安装工程

净化等级：C级、D级（万级、十万级）

空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风

工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等

其他部分：给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机

医疗口罩洁净室特点

生产医用口罩必须要根据国家《医用口罩产品注册技术审查指导原则》《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,在符合GMP的条件下生产。

医用口罩生产环境必须在万级（医疗称：C级洁净车间）或局部B级进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。在应急的特殊时期可在10万级生产。其特点是每立方米尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。 

微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；

沉降菌数不得超过10个每培养皿。同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，

对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。

冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。

医疗器械洁净室系统设计规范  

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》